治験コーディネーター(CRC)の仕事は辛い?ブラック?仕事内容や年収を薬剤師が解説!

 

 

開発した新しい薬を世に出すためには臨床治験が必要です。

 

現在処方されている薬は、臨床治験である治験に参加してくれた多くの人たちがいたからこそ存在していると言っても過言ではありません。

 

医薬品について学んできた薬剤師の多くは、この治験に大きな興味を持っている人も多いのではないでしょうか。

 

また、自分も治験に関わり、新薬を世に出すお手伝いがしたいと思っている人も中に入るはずです。

 

今回この記事で取り上げる治験コーディネーターは、治験に関わる多くの職種の中の一つで、治験を安全かつ正確に進めるために大切な役割を果たしています。

 

治験コーディネーターの仕事内容の詳細や収入など、治験に関わってみたいと考えている薬剤師が知っておくべき情報を今回はまとめていこうと思います。

 

治験コーディネーターの仕事内容とは?

 

治験コーディネーターは英語でClinical Research Coordinatorと言い、医療機関では頭文字をとってCRCと呼ばれることが通常です。

 

CRCの仕事内容は、

 

  • 担当する治験のCRAとの顔合わせ
  • プロトコールを読んで治験の準備
  • 医師、看護師、検査技師、医事課に説明
  • 患者さんに治験を説明
  • スクリーニング検査
  • 治験開始から被験者さんのスケジュール管理
  • 治験薬の管理
  • 症例報告書を作成
  • CRAと医師とのミーティングスケジュールの調整
  • CRAの訪問に対しての準備
  • 有害事象が起こった時の対応
  • 被験者さんが治験を中止するときの対応

 

などが挙げられます。

 

このリストを見て、「こんなにあるの?」とびっくりした人も中に入るのではないでしょうか。

 

CRCの仕事は、治験をコーディネートし、スムーズかつ正確・安全に治験を進めるのが仕事ですから、予期せぬ事態など起きますと、ここに書いてあること以外の業務も行う必要が出てくる場合もあります。

 

とにかくやるべきことが多そうなCRCですが、業務の詳細をそれぞれ見ていきましょう。

 

<担当する治験のCRAとの顔合わせ>

 

まず、担当する治験が決まるとCRAと呼ばれる臨床開発モニターと顔合わせをします。

 

治験コーディネーターが医療機関側で治験のサポートをするのに対して、臨床開発モニターは製薬会社側で治験をサポートするのが仕事です。

 

治験をすすめるのには、このCRCとCRAの協力が何より重要なポイントになるというのをまずは覚えておいてください。

 

短い治験もありますが、年単位で続く治験もあり、その間CRAと一緒に仕事をして行くことになりますから、お互いを尊重して良い関係を築くことが大切です。

 

<プロトコールを読んで治験の準備>

 

CRCが次に行うのは、治験全体を把握することです。

 

担当する治験のプロトコール(治験実施計画書)には、その治験を行う上で必要なことが書いてありますのでそれを読み込むことから始めます。

 

読み込むと簡単に言いましたが、このプロトコール、治験薬の種類にもよりますが、結構分厚い本なのです。

 

読みでがあることから、必要だと思われるところを選んでさらっと読んでしまえばいいと思う人も中にはいるのですが、いい加減に読んでしまって、間違った進め方をしてしまうと、治験自体に大きなダメージを与えかねません。

 

もしも自分のミスで治験が中止になってしまったら、製薬会社、医療機関、そして何より被験者さんに多大なご迷惑をかけてしまうことになりますから、プロトコールは落ち着いた環境でじっくり読むことが大切です。

 

ちなみに私は、プロトコールを一読した後、分かりずらいところはCRAに電話で確認するということをしていました。

 

治験をスムーズに進めるのがCRCの役割ですから、疑問点をなくした状態で治験を始める必要があるからです。

 

<医師、看護師、検査技師、医事課に説明・相談>

 

治験全体を把握したら、医療機関で治験に関わるであろう人たちに治験を説明します。

 

たとえば、医師には治験に参加する患者さんのピックアップの条件や、その後に行う診察でのキーポイントなど、

 

看護師には、採決の際の時間や感覚、試験管の取り扱いなど、

 

検査技師には、検体の取り扱い方法など、

 

医事課には治験に関係するお会計についてなどが説明する事項として挙げられます。

 

また、その時に医療スタッフ側からCRCに相談があることもめずらしくありません。

 

たとえば、看護師から「採決の際に試験管の数がかなりあるから被験者さんの負担を考えてセーフティー翼付採血セットを頼みたい。」と言われたりします。

 

医療スタッフの要求をCRAに伝え、必要な器具などを注文することもCRCの役割です。

 

<患者さんへの治験の説明>

 

医療スタッフの治験の準備も整うといよいよ本格的に治験が始まります。

 

まず初めに、治験の条件に合う患者さんを医師がピックアップして、その患者さんがCRCのところに治験の説明を聞きに来るという流れです。

 

治験に参加したことのある患者さんへの説明はそれほど難しくないのですが、治験が初めてで、新しい薬を使用することに不安を感じている患者さんへの説明は時間をかけて患者さんの気持ちを考えながら話していかなければなりません。

 

調剤薬局などで働いている薬剤師の中には、「服薬指導で患者さんと話すのは慣れているから治験の説明は問題なくできる。」と考える薬剤師も非常に多いのではないでしょうか。

 

実際に私もCRCになるまでそう思っていましたが、いざやってみると、服薬指導とはまた違った難しさがありました。

 

安全であると思っている薬の説明を受けるのと、まだ得体のしれない薬の説明を受けるのとでは患者さんの不安度がかなり違うことは簡単に想像できますよね。

 

CRCは、少しでも患者さんが不安にならないために、万が一のことがあったら全力でサポートすることや、患者さんの医師でいつでも治験を中断できることなどを誠意をもって話すことが必要になるのです。

 

<スクリーニング検査>

 

患者さんが治験に同意すると患者さんは被験者になり、スクリーニング検査というものが始まります。

 

スクリーニング検査は、被験者さんが治験に参加できるかどうかや治験薬の割り当てのために行う検査です。

 

この検査の結果をもって治験に参加できるかできないかをCRCが判断し、被験者さんに治験薬をお渡しするので、間違えないようにしなければという緊張感が走ります。

 

これは、治験におけるもっとも重要なポイントになることからCRAが電話の向こうで待機してくれて、検査結果を一緒に確認してくれることも多かったので心強かったことを覚えています。

 

<治験開始から被験者さんのスケジュール管理>

 

治験に参加した被験者さんのスケジュール管理もCRCの重要な役割です。

 

被験者さんが治験の検査・診察のために来院する日を被験者さんとともに決めます。

 

たとえば、2週間ごとの来院が決まっている治験でも、被験者さんの都合があるため、2週間ぴったりで予定が組めないことも少なくありません。

 

治験計画書には、来院日のアローワンス期間と呼ばれる、△日から□日のあいだに〇回目の来院を必ずしてくださいという期間がありますので、その日の間で被験者さんに来院してもらうようにスケジュールを組みます。

 

「アローワンス期間があるのならスケジュール管理は簡単そう。」と思う人もいますが、CRCは何十人、何百人もの被験者さんを抱えてそのすべての人のスケジュール管理をしているため、これは見た目よりもずっとハードな仕事です。

 

まず、多くの被験者さんが同じ来院日を希望すると、その日は走り回らなければいけないほど忙しくなってしまいます。

 

また、抱えている治験も複数ありますから、間違えないように正確に行うためにも一日の来院者数を限定したいというのが正直なところなのです。

 

被験者さん最優先にしつつ、こちらの仕事もスムーズにできるようにするため、スケジュール管理に頭を悩ませているCRCも少なくありません。

 

<治験薬の管理>

 

治験薬の管理は、治験薬の保管、被験者さんに処方する治験薬の量の確認、被験者さんが服用した治験薬の空のシートの管理のことです。

 

「空のシートの管理までするなんて」と驚いた人もいますよね。

 

通常の薬は患者さんがどの程度服用したかの管理まではしませんが、治験の場合はいつ服用していつ服用しなかったか、また全体で何割服用しているかの管理も大切な情報です。

 

また、被験者さんには服用日誌のようなものもつけてもらうので、それと服用薬の数が合っているかどうかの確認もします。

 

<症例報告書を作成>

 

カルテの内容や検査データなど、治験に必要なデータを記入する仕事です。

 

間違えて記載してしまうと正確な治験にならないため、CRAのチェックやサポートを得ながら進めていきます。

 

<CRAと医師とのミーティングスケジュールの調整>

 

CRAは定期的に医師とミーティングをするのですが、そのスケジュール調整もCRCの仕事です。

 

<CRAの訪問に対しての準備>

 

CRAは医師だけでなく、CRCとの業務、カルテの閲覧のためにも来院します。

 

CRCは、CRAの仕事がしやすいように、作業場を確保したり、カルテの準備をしたりします。

 

<有害事象が起こった時・被験者さんが治験を中断するときの対応>

 

治験薬を服用していて有害な健康被害が被験者さんに起こってしまったときや被験者さん本人が治験を中断したいと申し出たときの対応もCRCが行います。

 

治験を止めるときですが、治験薬の服用をストップしてそれで終わりとはいきません。

 

有害事象が起きた時はそのフォローが必要ですし、また、途中で中断するときは、検査値に異常値が出ていないかのチェックも必要です。

 

有害事象時も中断時もどちらも突然起こることが多いため、CRCの柔軟さと仕事の正確さ・速さが求められます。

 

治験コーディネーターは薬剤師だけ?

 

治験コーディネーターは新薬に関わる仕事だということから薬剤師がする仕事と思っている人も結構います。

 

たしかに、数としては薬剤師が治験コーディネーターをしていることが多いですが、看護師や臨床検査技師が治験コーディネーターとして勤務していることもあることを覚えておきましょう。

 

私の職場では看護師と臨床検査技師と薬剤師がお互いの専門領域の知識で助け合いながら治験コーディネーターをしていました。

 

薬剤師だけの世界にいると見えないことが、他の職種と一緒に働くことによって見えてくるということもありましたよ。

 

治験コーディネーターの働く場所はどんなところ?

 

治験コーディネーターの職場は、病院や診療所などの医療機関、またはSMO(Site Management Organization)と呼ばれるCRCを医療機関に派遣する会社が主な職場です。

 

医療機関の薬剤師は、薬剤師業務と並行してCRCをしている場合もありますし、薬剤部に所属しながら専門的にCRCをしている場合もあります。

 

医療機関かSMOかどちらを選ぶかは薬剤師次第ですが、求人票を見ていると、医療機関に所属するCRCよりもSMOのCRCの求人が多いように感じます。

 

病院内の薬剤師がCRCの仕事まで手が回らないケースもあるみたいですので、CRCとして働きたいならSMOの求人に応募したほうが近道かもしれません。

 

治験コーディネーターのやりがいとつらいこと

 

CRCの業務が分かったところでCRCをするうえでのやりがいやつらさもお話ししようと思います。

 

つらいことは、スクリーニング時の緊張感のところでもお話ししましたが、責任がとても重いことです。

 

自分がミスを起こさないように毎日必死で業務をしていた記憶があります。

 

また、ときには被験者さんへの対応も辛いと感じたことがありました。

 

たとえば、「治験を進めてるけど、君は俺の体で人体実験をしてるんだろ?」と言う被験者さんもいました。

 

治験の大切さと、できる限りの最大限のサポートをすることで納得いただいていましたが、被験者さんの不安な気持ちを思うと胸が張り裂けそうになったこともあります。

 

被験者さんとのトラブルは他にもまだまだあります。

 

被験者さんに来院日のドタキャンを何度も繰り返しされて、泣き出してしまったCRCもいますし、被験者さんにセクハラまがいのことを言われ担当を変わったCRCもいます。

 

CRCは一人の被験者さんと話す時間がとても長い仕事です。

 

治験や薬の説明からスケジュールのこと、症状に関してなどなどいろいろなことを話します。

 

個人情報を守るということからカーテンで遮った部屋で話すので、被験者さんによってはCRCに親近感を持ってくれる場合もしますし、度を越えて馴れ馴れしくなってしまう場合もあります。

 

CRCの辛い仕事はと聞くと「被験者さんとのトラブル」と答えるCRCがとても多いと思います。

 

ですが、やりがいはと聞かれるとやはりそれも「被験者さんとのこと」と多くのCRCが答えるのではないでしょうか。

 

被験者さんとのトラブルは時にはありますが、治験に参加してくださる被験者さんのほとんどは、人のお役に立ちたいという人柄の良い人たちで、その方々のご好意で治験が成り立っていると言っても過言ではありません。

 

治験薬のおかげで病状が良くなったり、検査データが良くなったりすることもよくあるのですが、そのときに被験者さんの笑顔が見られたりすると「ああ、この仕事をやっていて良かったな。」と心から思います。

 

治験コーディネーターの年収

 

病院の薬剤師がCRCを兼ねている場合、CRCの平均年収は病院薬剤師の年収の平均になりますから約380万円になります。

 

治験手当がつく場合もありますが、ついても年収に大きく影響するような手当はあまり期待しないほうがいいでしょう。

 

SMOに勤務するCRCの平均年収は、約400万円です。

 

病院に所属するCRCとあまり変わらない印象です。

 

このデータを見るかぎり、調剤薬局の薬剤師の平均年収である500万円から600万円と比べるとかなり低めですよね。

 

「CRCをするよりも調剤薬局の薬剤師をするほうがいいのではないか。」と思った人も多いのではないでしょうか。

 

私がCRCとして働いていた時の印象ですが、年収よりもやりがいを重視して働いていた人が多いように思います。

 

新薬の開発に携われるということ、被験者さんを守るために働けるということ、未来の患者さんのために働いているということに誇りを持って働いていました。

 

たしかに年収は低めですが、CRCの仕事に魅力を感じるならばやってみる価値は十分あると思います。

 

まとめ

 

今回は、CRCについてその仕事内容やつらさ、やりがいなどについてお話してきました。

 

CRCの業務量の多さや責任の重さ、また新薬開発に携わる重要な仕事だということが分かったのではないでしょうか。

 

私たちが普段何気なく使っている風邪薬や頭痛薬も、CRCなど治験に関わる多くの人たちが被験者さんとともに治験を行ったからこそ服用できている薬です。

 

そう考えるとCRCの仕事の魅力が自然と見えてきますよね。

 

現在病気を患っている人の中には、新薬の市販を心待ちにしている人が大勢います。

 

その患者さんのためにも、また自分の体を使うことで未来の薬のために頑張っている被験者さんのためにも、大きな貢献ができるCRCが増えることを願っています。

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